ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Pfizer/BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısına tam onay verdiğini duyurdu.
TAM ONAYLANAN İLK AŞI OLDU
ABD ilaç firması Pfizer ile Alman ortağı BioNTech, acil kullanım onayı aldığı Kovid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere tam onayı için mayıs ayında FDA'ya başvuruda bulundu. FDA'ın Pfizer/BioNTech Kovid-19 aşısına tam onay vermesinin ardından ABD'de bazı üniversite ve hastanelerin, Savunma Bakanlığı'nın ve San Francisco kentinin aşıyı zorunlu kılması bekleniyor. Pfizer/BioNTech aşısı dünyada koronavirüse karşı tam onaylanan ilk aşı oldu.
"PANDEMİNİN GİDİŞATINI DEĞİŞTİRMEYE BİR ADIM DAHA YAKLAŞILIYOR"
FDA'dan yapılan açıklamada, "Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ilk Kovid-19 aşısını onayladı. Aşı, Pfizer/BioNTech Kovid-19 aşısı olarak bilinmektedir ve şimdi 16 yaş ve üzeri kişilerde Kovid-19 hastalığının önlenmesi için Comirnaty olarak pazarlanacak" ifadelerine yer verildi. Açıklamada FDA yetkilisi Janet Woodcock'un, "Kovid-19 salgınıyla savaşmaya devam ederken FDA'nın bu aşıyı onaylaması bir dönüm noktasıdır. Bu ve diğer aşılar, FDA'nın acil kullanım izni için katı, bilimsel standartlarını karşılamış olsa da FDA onaylı ilk Kovid-19 aşısı olarak, halk, bu aşının FDA'nın onaylanmış bir ürün için gerektirdiği yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarını karşıladığından emin olabilir. Bugünkü dönüm noktası, bizi ABD'deki pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor" ifadelerine de yer verildi.
ACİL KULLANIM ONAYI VERİLMİŞTİ
Pfizer ile BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısına, 11 Aralık 2020'de pandemi ile mücadele için FDA tarafından "acil kullanım onayı" verilmişti.
